泽布替尼：优效性持续验证，海内外加速放量
ALPINE 研究是一项随机、全球3 期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽对比亿珂（伊布替尼），用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。ALPINE 试验在全球共入组了652 例患者（其中60%在欧洲入组，17%在美国入组，14%在中国入组，9%在新西兰和澳大利亚入组）。2022 年4 月，公司公布了该研究的主要临床终点评估结果，经独立评审委员会（IRC）确认，泽布替尼显示了优于伊布替尼的总缓解率，泽布替尼对比伊布替尼，ORR结果分别为80.4%和72.9%（双侧p 值=0.0264）。此次公布的关键次要临床终点PFS 结果持续验证了泽布替尼的优效性。
基于SEQUOIA 和ALPINE 此前的研究数据，2022 年8 月，美国NCCN公布了慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）2023年的V1 版。此次更新中，泽布替尼地位进一步提升，成为唯一获得NCCN 和CSCO 指南双重优先推荐的BTK 抑制剂。FDA 针对CLL 适应症的PDUFA 日期为2023 年1 月。同时，泽布替尼针对CLL、MZL 上市申请已获EMA 受理，其中MZL 已于9 月获得EMA积极意见。
2022Q2 泽布替尼全球、美国、中国销售额分别为8.36、5.74、2.37亿元，环比分别增长23%、30%、9%，全球销售额同比增长203%。
上半年百悦泽在美国销售的持续增长主要来自于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的使用增多，包括MCL、WM、MZL；在中国销售的增长主要得益于在包括CLL、MCL和WM 等多个已获批适应症的销售额的持续增长。目前，百悦泽在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录。
医保助力，产品收入同比大幅增长
公司产品收入的增长主要得益于百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）的销售增长：上半年百悦泽全球销售额总计15.14 亿元，同比增长261%；百泽安中国销售额总计12.15 亿元，同比增长55%。
2022 上半年公司合作收入为5.34 亿元，主要来自于PD-1、TIGIT 授权诺华的收入确认。
替雷利珠单抗适应症继续拓展，国际化同时布局欧美两地2022Q2 替雷利珠单抗国内销售额6.82 亿元，同比增长40%，环比增长20%。销售增长的主要动力为医保报销范围的扩大。目前复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）、二线尿路上皮癌（UC）、一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线鳞状NSCLC 和二线或三线肝细胞癌（HCC）的所有5 项符合条件的获批适应症已全部进入国家医保药品目录。国内新增二/三线NSCLC、MSI-H/dMMR 晚期实体瘤、二线ESCC、一线鼻咽癌四项适应症获批，一线胃癌和一线ESCC 两项适应症已提交NDA；美国二线ESCC 适应症的PDUFA 日期因疫情旅行限制延长；欧洲二线ESCC 及NSCLC 的上市申请也已被EMA 受理。此外，公司将继续为诺华计划在年内提交的包括一线鼻咽癌和NSCLC 的上市申请提供支持。
TIGIT 持续推动，BCL2 即将进入关键临床
TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗（BGB-A1217）是公司自主研发的人源化IgG1 单克隆抗体，具有完整的Fc 功能。2021年6 月17 日公司宣布欧司珀利单抗针对非小细胞肺癌的全球3 期临床试验完成首例患者给药，成为全球第3 款国内第1 款进入3 期临床的TIGIT 单抗。目前欧司珀利单抗已在全球超过25 个国家和地区入组超过1,000 例受试者，包括两项分别针对一线PD-L1 高表达非小细胞肺癌患者和初治局部进展无法切除的非小细胞肺癌患者的全球临床三期试验；五项正在进行的临床二期试验，其中四项为全球临床二期试验，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症。公司计划将在今年就欧司珀利单抗及BCL-2 抑制剂BGB-11417 启动更多的关键性临床试验，并继续推进其他早期自主研发项目和合作药物候选物的临床进展，包括抗OX40 单克隆抗体BGB-A445、HPK1 抑制剂BGB-15025、PI3Kδ 抑制剂BGB-10188、TYK2 抑制剂BGB-23339、第二线粒体衍生的半胱天冬酶激活剂（SMAC）模拟物（BGB-24714）以及LAG-3 抗体（LBL-007）。
