替雷利珠单抗适应症继续拓展,国际化同时布局欧美两地2022Q2 替雷利珠单抗国内销售额6.82 亿元,同比增长40%,环比增长20%。销售增长的主要动力为医保报销范围的扩大。目前复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)、二线尿路上皮癌(UC)、一线非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、一线鳞状NSCLC 和二线或三线肝细胞癌(HCC)的所有5 项符合条件的获批适应症已全部进入国家医保药品目录。国内新增二/三线NSCLC、MSI-H/dMMR 晚期实体瘤、二线ESCC、一线鼻咽癌四项适应症获批,一线胃癌和一线ESCC 两项适应症已提交NDA;美国二线ESCC 适应症的PDUFA 日期因疫情旅行限制延长;欧洲二线ESCC 及NSCLC 的上市申请也已被EMA 受理。此外,公司将继续为诺华计划在年内提交的包括一线鼻咽癌和NSCLC 的上市申请提供支持。
TIGIT 持续推动,BCL2 即将进入关键临床
TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗(BGB-A1217)是公司自主研发的人源化IgG1 单克隆抗体,具有完整的Fc 功能。2021年6 月17 日公司宣布欧司珀利单抗针对非小细胞肺癌的全球3 期临床试验完成首例患者给药,成为全球第3 款国内第1 款进入3 期临床的TIGIT 单抗。目前欧司珀利单抗已在全球超过25 个国家和地区入组超过1,000 例受试者,包括两项分别针对一线PD-L1 高表达非小细胞肺癌患者和初治局部进展无法切除的非小细胞肺癌患者的全球临床三期试验;五项正在进行的临床二期试验,其中四项为全球临床二期试验,覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌等适应症。公司计划将在今年就欧司珀利单抗及BCL-2 抑制剂BGB-11417 启动更多的关键性临床试验,并继续推进其他早期自主研发项目和合作药物候选物的临床进展,包括抗OX40 单克隆抗体BGB-A445、HPK1 抑制剂BGB-15025、PI3Kδ 抑制剂BGB-10188、TYK2 抑制剂BGB-23339、第二线粒体衍生的半胱天冬酶激活剂(SMAC)模拟物(BGB-24714)以及LAG-3 抗体(LBL-007)。