泽布替尼：优效性持续验证，海内外加速放量
ALPINE 研究是一项随机、全球3 期临床试验（NCT03734016），旨在评估百悦泽对比亿珂（伊布替尼），用于治疗既往经治的复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的效果。ALPINE 试验在全球共入组了652 例患者（其中60%在欧洲入组，17%在美国入组，14%在中国入组，9%在新西兰和澳大利亚入组）。2022 年4 月，公司公布了该研究的主要临床终点评估结果，经独立评审委员会（IRC）确认，泽布替尼显示了优于伊布替尼的总缓解率，泽布替尼对比伊布替尼，ORR结果分别为80.4%和72.9%（双侧p 值=0.0264）。此次公布的关键次要临床终点PFS 结果持续验证了泽布替尼的优效性。
基于SEQUOIA 和ALPINE 此前的研究数据，2022 年8 月，美国NCCN公布了慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）2023年的V1 版。此次更新中，泽布替尼地位进一步提升，成为唯一获得NCCN 和CSCO 指南双重优先推荐的BTK 抑制剂。FDA 针对CLL 适应症的PDUFA 日期为2023 年1 月。同时，泽布替尼针对CLL、MZL 上市申请已获EMA 受理，其中MZL 已于9 月获得EMA积极意见。
2022Q2 泽布替尼全球、美国、中国销售额分别为8.36、5.74、2.37亿元，环比分别增长23%、30%、9%，全球销售额同比增长203%。
上半年百悦泽在美国销售的持续增长主要来自于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的使用增多，包括MCL、WM、MZL；在中国销售的增长主要得益于在包括CLL、MCL和WM 等多个已获批适应症的销售额的持续增长。目前，百悦泽在中国获批的三项适应症已全部进入国家医保药品目录。
医保助力，产品收入同比大幅增长
公司产品收入的增长主要得益于百悦泽（泽布替尼胶囊）和百泽安（替雷利珠单抗注射液）的销售增长：上半年百悦泽全球销售额总计15.14 亿元，同比增长261%；百泽安中国销售额总计12.15 亿元，同比增长55%。
2022 上半年公司合作收入为5.34 亿元，主要来自于PD-1、TIGIT 授权诺华的收入确认。
