不过,上述家用氧舱行业人士指出,民用氧舱的工作压力不同于医用氧舱,一般来说,民用氧舱的压力不会大于1.5个标准大气压,因此严格意义上来说,民用氧舱属于“微高压氧舱”。
此外,缺乏行业标准和监管也是民用氧舱面临的问题。由于不属于医疗设备范畴,因此目前家用氧舱并不在药监局监管范围内,企业普遍通过ISO国际质量体系认证或欧盟CE认证等来为产品背书。
“区别于医用氧舱,家用氧舱无需保障对缺血、缺氧等疾病的治疗效果,安全要求也没有那么高,而且可以绕开医用氧舱需要的长时间临床试验、检验检测、注册申报、生产及销售资质等流程。医用转民用是一个趋势,但是否纳入医疗器械的监管,还得等药监局的政策。”郑珂对时代财经表示。