公司目前已经协助客户完成IND/NDA 申报7 个,已获得DMF 备案5 个,14 个CMC 项目在研。
持续加强研发和产能建设,不断提升全产业链服务能力。报告期内,公司研发投入0.83 亿元,同比增长91.81%,研发人员数量401 人,同比增长146.01%;在研项目 30 项。截至报告期末,公司累计知识产权项目获得数158 个,其中发明专利46 个,实用新型46 个;累计通过认定的高新技术成功转化项目10 项。
此外,公司持续加强生产能力建设,报告期末,公司固定资产2.52 亿元,同比增长342.72%;在建工程3.90 亿元,同比增长901.87%。截至2022 年中报公告披露日,公司上海研发中心升级建设项目、安徽皓元生物医药研发中心建设项目、安徽合肥研发中心、山东烟台研发中心、上海生化生物研发中心、上海创新药 CDMO 创制研究中心、南京晶型研究中心等(包括建设项目)已陆续投入运营,马鞍山生物医药公共服务平台于今年 7 月成功获得 CNAS 实验室认可证书:其中马鞍山产业化基地是公司自主筹建的首个产业化基地,占地面积约 131.79 亩,一期计划建设3 个生产车间,由难仿药与CDMO 业务共享。截至报告期末,项目一期工程正积极推进,其中1 个生产车间已处于试生产准备阶段,其他生产车间将陆续分批完工。马鞍山研发中心继 2021 年一条 ADC 产线建成并投产后,新建的两条 ADC 产线计划于今年 9 月初投入运营,可满足最高等级的高毒性化合物的操作规范。在制剂生产方面,公司公告拟通过发行股份及支付现金购买药源药物100.00%股权,快速补充后端制剂CDMO 能力,拓展制剂 GMP 产能,加强公司在 CMC 领域的研发能力和技术水平。药源药物拥有多个GMP 原料药公斤级实验室以及五个独立的制剂 D 级洁净车间,制剂车间通过了欧盟QP 质量审计,并顺利接受了国家药监局和江苏省药监局的药品注册和 GMP 二合一动态现场检查,能够进一步提高公司的规模化生产能力。公司已于2022 年7 月14 日获得上海证券交易所受理通知,对该收购事项进行审核。
风险因素:医药行业研发投入下降风险;汇率变动的风险;行业竞争加剧的风险;人力成本上升及人才流失风险;政府补助减少及税收优惠变化风险;公司募投项目产能投放不及预期;公司新产品研发失败的风险;客户项目进展不及预期。