信立泰发布JK07 美国1b 期临床积极数据。子公司美国SalubrisBiotherapeutics,Inc.在美国心衰协会（HFSA）2023 年会最新发布口头汇报专场公布JK07 治疗HFrEF（射血分数降低的心衰）的美国Ib 期临床试验的积极数据，在耐受剂量范围内，JK07 单次给药6 个月显著、持续改善HFrEF 的生物标志物、疗效指标。
观点：JK07 美国1b 期临床数据发布，有效改善HFrEF 治疗。
JK07 为重组人神经调节蛋白1（NRG-1）-抗HER3 抗体融合蛋白，是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1 融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4 激动剂，拟开发适应症包括HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）。其独特的分子设计解决了重组NRG-1 蛋白疗法的局限性，在不影响HER4 激活的情况下阻断HER3 受体功能，大幅提高产品成药性和安全性。临床前研究显示，JK07 半衰期长、安全性好。
美国1b 期数据积极，有效改善HFrEF 疗效、相关生物标志物水平。有效性方面，对比安慰剂，JK07 所有剂量组均显示有临床意义的LVEF 改善，且靶点相关的替代生物标志物呈剂量依赖性改变。D180（单次给药180 天后），中、高剂量组LVEF 平均改善≥31%（粗略计算中剂量0.09mg/kg 组给药3/6 个月LVEF 改善幅度绝对值为7.6%/13.7%）。安全性方面，JK07 总体耐受性良好，大多数不良事件为轻度至中度，仅在最高剂量组发生一例严重不良事件（3 级）。
同类产品中，诺华诺欣妥针对HFrEF 的PROVE-HF 研究显示，经过6 个月治疗患者LVEF 增幅约5.2%、12 个月增幅达9.4%，治疗12 个月时25%的患者LVEF增幅≥13%。
JK07 中美双线推进，2024H1 有望启动美国2 期临床入组。作为公司首个中美双报的创新生物药，JK07 中国的I 期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。美国Salubris Bio 计划近期向FDA 提交慢性心衰（HFrEF 及HFpEF 适应症）的II 期临床试验申请，预计将于2024 年上半年正式启动II 期临床患者入组工作。
