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信立泰(002294):JK07美国1B期临床数据发布 有效改善HFREF治疗

www.gphztz.com | 作者:投资理财吴老师 | 发布时间: 2023-10-11 | 846 次浏览 | 分享到:

信立泰发布JK07 美国1b 期临床积极数据。子公司美国SalubrisBiotherapeutics,Inc.在美国心衰协会(HFSA)2023 年会最新发布口头汇报专场公布JK07 治疗HFrEF(射血分数降低的心衰)的美国Ib 期临床试验的积极数据,在耐受剂量范围内,JK07 单次给药6 个月显著、持续改善HFrEF 的生物标志物、疗效指标。


      观点:JK07 美国1b 期临床数据发布,有效改善HFrEF 治疗。


      JK07 为重组人神经调节蛋白1(NRG-1)-抗HER3 抗体融合蛋白,是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG-1 融合抗体药物,是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4 激动剂,拟开发适应症包括HFrEF(射血分数降低的心衰)和HFpEF(射血分数保留的心衰)。其独特的分子设计解决了重组NRG-1 蛋白疗法的局限性,在不影响HER4 激活的情况下阻断HER3 受体功能,大幅提高产品成药性和安全性。临床前研究显示,JK07 半衰期长、安全性好。


      美国1b 期数据积极,有效改善HFrEF 疗效、相关生物标志物水平。有效性方面,对比安慰剂,JK07 所有剂量组均显示有临床意义的LVEF 改善,且靶点相关的替代生物标志物呈剂量依赖性改变。D180(单次给药180 天后),中、高剂量组LVEF 平均改善≥31%(粗略计算中剂量0.09mg/kg 组给药3/6 个月LVEF 改善幅度绝对值为7.6%/13.7%)。安全性方面,JK07 总体耐受性良好,大多数不良事件为轻度至中度,仅在最高剂量组发生一例严重不良事件(3 级)。


      同类产品中,诺华诺欣妥针对HFrEF 的PROVE-HF 研究显示,经过6 个月治疗患者LVEF 增幅约5.2%、12 个月增幅达9.4%,治疗12 个月时25%的患者LVEF增幅≥13%。


      JK07 中美双线推进,2024H1 有望启动美国2 期临床入组。作为公司首个中美双报的创新生物药,JK07 中国的I 期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲,正进行患者随访及数据清理等工作。美国Salubris Bio 计划近期向FDA 提交慢性心衰(HFrEF 及HFpEF 适应症)的II 期临床试验申请,预计将于2024 年上半年正式启动II 期临床患者入组工作。

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