公司自主研发的2 价(针对Alpha+Beta 变异株)和4 价(针对Alpha+Beta+Delta+Omicron 变异株)重组新冠病毒疫苗在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。SCTV01C 和SCTV01E 在中和抗体检测指标中对比灭活苗均达到优效,对delta、BA.1、BA.2 都能诱导高浓度中和抗体滴度,具有广谱交叉保护潜力以及对未来新变异株的保护潜力。
此项临床为随机、双盲、阳性苗对照的三期序贯加强免疫原性和安全性的对比研究,共入组志愿者1800 名,其中已接种灭活苗志愿者1350名,已接种mRNA 疫苗志愿者450 名。
针对Omicron 变种,展现出更高的中和抗体滴度;针对BA.1 变种,灭活苗、SCTV01C 和SCTV01E 诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.38、19.37 和28.06 倍;针对BA.5 变种,灭活苗、SCTV01C和SCTV01E 诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.07、15.89 和21.11 倍。安全性数据良好,未观察到与灭活苗间有显著差异。
重组八因子、CD20 之后,更多在研生物药及创新疫苗推进中,产能就绪。
近期,除了公司的重组八因子(安佳因)有在年内获批儿童市场新适应症外,还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14 价HPV 疫苗也将在今年年底进入3 期。后续亮点颇多。
公司已按照 GMP 标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线,一期建成2 条原液生产线(规模分别为2*2,000L 、4*2,000L)和1 条制剂生产线,二期在建生产基地有1 条原液线(2*5,000L)和3 条制剂线。